超适应症用药时，怎样查找 FDA 说明书？手把手教程来了

药品说明书作为各个国家的用药的法定依据其重要性不言而喻，但在临床实践中上我们也会碰到患者需使用尚未在国内上市新药或已在国内上市的新药需超国内适应症给药情况，这时我们就需要参考一下这些药品在FDA获批的药品说明书。
FDA（美国食品药品监督管理局）作为全球最为知名的药品批准上市机构对于在医药领域工作的人员可谓无人不晓，在美国上市的所有药品都需获得FDA批准。为了安全使用在美上市药品，FDA建立药品信息的公开数据库以供大家查询药品说明书等药品信息。FDA官网为英文网站，因此大部分国人在FDA官网查询药品说明书还是有一定难度，一嘉医课（J-Academy）公众号，今天手把手教大家如何在FDA官网查询上市药品说明书。

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如果需要获取更详尽的介绍，请继续往下读：

1.打开FDA官网

FDA 官网地址：https://www.fda.gov。页面向下滚动到中间，点击选择下图横框标识的“Drugs”，然后进入“Drugs”新子页面。

图1. FDA 官网图下方有关于药物详情的选项

2.进入“Drug Approvals and Databases”

页面向下滚动到中间，点击选择下图横框标识的“Drug Approvals and Databases”，然后进入“Drug Approvals and Databases”新子页面。

图2. Drugs 页面还有很多指南性文件可以供研读

页面向下滚动到中间，点击选择下图横框标识的“Drugs@FDA Search”，然后进入“Drugs@FDA Search”新子页面。

图3. Drugs@FDA Search 

3.Drugs@FDA Search页面
就是上市药品信息查询的主界面，中间输入框输入药品的英文名进行搜索，名字可以是商品名，也可以是通用名。例如查询帕博利珠单抗的说明书，该药英文通用名为“Pembrolizumab”，将“Pembrolizumab”录入输入框，点击“Search”开始搜索。建议经常查阅FDA说明书的将此网址收藏，方便以后查找（详情可见参考文献 2）。

5. 搜索药品名称
我们常用的药物“Pembrolizumab”为例，下图为帕博丽珠单抗的搜索结果页面，点击页面下端图横框标识的“Labels for ***”下拉框，即可进入详情页面。

此时药品“Pembrolizumab”不同时期获批的药品说明书会展示出来。说明书是PDF格式的链接，下图中的Label (PDF)就是说明书，大家点开就可以查看了。 

特别状况
另外，有一些朋友需要查询FDA每年新上市药品信息，可以在FDA官网中“New Drugs at FDA: CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products”查找。

进入页面后我们点击横框标识部分不同年度就可以进入该年度FDA批准上市的新药。
小结

FDA（美国食品药品监督管理局）的说明书是针对在美国上市的药物的官方文件，提供了药物的详细信息，包括适应症、给药方式、剂量、不良反应、相互作用和使用注意事项等。对于国内上市的新药，查询FDA说明书可为临床医生提供以下辅助：

1. 了解药物的适应症：

FDA说明书提供了针对该药物批准的适应症范围。适应症是指药物用于治疗的疾病、症状或条件。了解药物在FDA批准的适应症范围内的使用情况，对于国内医生和患者选择和使用药物具有指导意义。

2. 确定给药方式和剂量：

FDA说明书提供了药物的给药方式和推荐剂量。这对于国内临床医生在处方药物时非常重要，因为正确的给药方式和剂量可以确保药物的安全和有效使用。

3. 了解不良反应和安全信息：

FDA说明书详细列出了药物可能的不良反应和使用过程中的安全问题。这些信息对于医生和患者了解药物的安全性和潜在风险非常重要。国内的医生可以通过查询FDA说明书获取关于药物的不良反应和安全信息，从而更好地评估和管理患者的风险。

4. 考虑相互作用：

FDA说明书提供了与其他药物、食物或饮料可能发生的相互作用的信息。对于国内的医生和患者来说，了解药物可能的相互作用是确保合理用药的重要因素。

5. 获取更全面的信息：

FDA说明书是对药物进行全面评估和审查的结果。它通常包括药物的临床试验数据、药代动力学、药效学和安全性评估等方面的信息。这些详细的数据和评估可以帮助国内的临床医生和研究人员更好地了解药物的特点和潜力。

查询FDA说明书对于国内上市的新药超适应用药具有重要指导意义，药品说明书可以为医生提供关于药物适应症、给药方式、剂量、安全信息和相互作用的官方指导，帮助医生和患者做出明智的治疗决策。然而，需要注意的是，FDA说明书是针对美国市场的药物使用情况而编写的，因此并不完全适用于国内上市的新药。

国内的药物审批机构可能有自己的规定和要求，国内适应症、给药方式、剂量等可能与FDA的要求有所不同。因此，在查询FDA说明书时，需要对其内容进行适当的解读和评估，结合国内的法规和指南，以确保合理使用药物。

此外，查询FDA说明书需要确保所查询的药物在美国已经上市并获得FDA批准。如果药物在其他国家或地区获得批准但尚未在美国上市，可能无法找到相应的FDA说明书。在这种情况下，可能需要参考其他适用的国际或国内指南和研究结果，以获得更全面的信息。

最后，对于国内上市的新药，相关的药品中文说明书和专家的临床指南是更直接、权威的参考来源。查询FDA说明书可以作为补充信息的一部分，但并不是决策的唯一依据。